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近日,千红制药的依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价,为该产品国内第二家过评企业。此前,天道医药该产品在2020年10月拿下首家过评,并已收入中国药品目录集。2021年8月,国家药监局药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则(试行)》,完善了低分子量肝素类仿制药注册申请的技术标准,为低分子量肝素类仿制药的开发及一致性评价提供技术依据,保证了低分子量肝素仿制药品与原研产品质量的一致性,推动了我国肝素系列产品的质量升级。
海普瑞是一家位于中国的全球制药公司,是知名的肝素钠原料药、制剂生产经营企业,在欧盟、中国和美国三大依诺肝素市场实施本地化和差异化的营销策略。2020年集团营收53.32亿元,同比增长率15.30%,海普瑞在全球销售的药物制剂量超过1亿支,欧盟市场依诺肝素超过9000万支。中国市场由全资孙公司天道医药开拓,2020年销售了710万支,同比2017年增幅119.81%。2020年第三季度美国FDA批准天道医药的依诺肝素钠制剂注册,已与战略合作伙伴打开美国市场。
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